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聚焦需求,创新模式

许多批次的进口医疗器械被拒绝入境

  发表时间:2020-11-17

有关资料显示,按照国家质检总局的要求,全国各地出入境检验检疫机构正在加强对进口医疗器械的监督管理。监管的重点是两种类型的产品:第一,进口无牌医疗设备产品;第二,进口非医疗产品。二,进口不合格医疗器械。

今年以来,各地检验检疫部门处理了进口义鞋产品等诸多问题,首次出现了一些“进口”相关产品。

最新,天津发运了一些无证活检针



据CNR网7月9日消息,天津市检验检疫部门对一批原产于意大利的一次性医疗器械实行“退货处理”。进口的一次性医疗器械是活检针,共230根,价值2783欧元,尚未流入市场。

现场检查发现,活检针的生产日期不在医疗器械注册证的有效期内,属于无证进口产品。这是天津市机场检验检疫局在这一年内首次实施进口医疗器械产品的运回,离退休人数还很年轻。

6月,在山东菏泽进行了一批不合格和不合格的彩色多普勒超声检查

大中记者从菏泽出入境检验检疫局了解到,近日该局工作人员在来访时检查了一批进口彩色超声诊断系统,发现该超声系统为不合格的进口医疗器械,以及不合格产品的数量。回。

据了解,不合格产品的标签数量非工厂标签,已进行更改,不符合《 GB 9706.1-2007》医用电气设备通用安全标准第一部分“永久粘贴”的要求;产品展示与主机系统展示的产品型号和商检材料不同,并且这种类型的彩色超声诊断系统未在该国注册,也没有“医疗器械注册证”。

5月,湖南怀化退回了不合格的彩色多普勒超声

据湖南出入境检验检疫局官方网站消息,5月下旬,怀化检验检疫局在进口的1套彩色超声诊断系统中进行了现场检查和取证,最终确定了不合格的设备进行了检查并下令退回。这是该局首次发现不合格的医疗设备并将其运回。

据介绍,该站进口了彩色超声诊断系统,型号为EPIQ 5,序列号为US516C0604,价值95000欧元,从丹麦运抵长沙机场,然后到达目的地怀化。

经检查,发现设备提供的中文用户手册(手册)名称,注册代理人的编号以及相关内容的地址和联系方式,中文标签设备(车身铭牌)的相关内容名称,地址,联系方式免费代理商等。通过许多渠道,申请人无法完成标签和说明的法律更正。

4月,在江苏常州拦截了108个不合格的探测器

据中国江苏新闻网4月19日报道,前一天,江苏省常州市检验检疫局武进办事处截获了两批108种不合格进口医疗器械,商品为企业准备在以色列国内市场销售无创生产的产品参数测试仪。

据悉,该批无创多参数探测器是Ⅱ类医疗设备,价值近2万美元。

常州检验检疫局武进办工作人员发现,现场监督检查发现:检测仪上人工标注的锂电池数量与产品注册信息及标签显示不符。还发现100个测试仪支持的电源输出注释和注册数据描述不一致。

由于上述进口仪器手册的规定,存在描述错误的技术信息,并且产品供应的变化(可能会影响产品的安全性能(包括电磁兼容性))没有按照法规,检验和检疫申请注册或备案。部门确定不合格产品,并出具《依法检验检疫处理通知书》。

3月,一批无证呼吸机返回北京

根据国家检验检疫总局3月《中国时报》的报道,北京市检验检疫局在对一批打sn预防机器进行现场检查时未获得医疗器械注册证。从美国进口。依照有关规定,对上述货物签发《检验检疫通知书》,并监督退货处理。

这批用于家用消费类呼吸机产品的打nor机,呼吸机产品部于2015年2月1日进入法定检验,北京口岸首次发现了医疗器械注册证产品。

据悉,这批打nor机共5台,现场检查发现该货品没有按照中文标签的要求使用,也没有中文说明书。提出医疗设备注册请求后,收货人尚未提供收货人。

据了解,这类医疗器械产品在北京口岸的装运是首次进口,而不是在国家食品药品监督管理局注册之前。

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